赛瑞克UDI一站式服务平台是什么？
赛瑞克UDI一站式服务平台，包括了UDI 标识，喷码软件，生产企业 UDI 管理系统，经营企业UDI 管理系统，医疗机构 UDI 管理系统，软件教学培训，硬件有打码、喷码、刻码，扫码，检测包装贴标、手持扫码，智能数字化工厂等。
UDI标识技术
医疗器械行业标识解析体系的云应用平台。
医疗器械行业标识解析体系的个性化定制软件。
数字化硬件装备
喷码打印、数码印刷设备数据采集器、扫码器、PDA自动化生产设备。
医疗器械数字化工厂
企业数字化、智能化工厂规划。
企业数字化、智能化实际落地案例。
企业数字化、智能化现有生产线改造升级。
医疗器械产业园产业链
生产企业上下游供应链整合信息化技术服务
医疗器械运输及仓储信息化服务
医院医疗器械设备信息化服务
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内嵌GMP/GSP/UDI/CSV全链合规体系，从研发注册到生产质控，从供应链协同到仓储物流，每一个环节都贴合行业合规标准，让企业彻底告别合规焦虑。
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2025年11月发布的107号令：新版《医疗器械生产质量管理规范》定于2026年11月1日施行，132条新规里，批生产记录条款明确要求已实施UDI的产品必须在记录中体现唯一标识信息。
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2026年3月发布的21号公告：2027年6月1日起全部第二类医疗器械及第一类体外诊断试剂强制实施UDI，生产日期在该节点之后的产品无码即无法上市。
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2026年5月发布的52号公告：对医疗器械分类调整后的注册、备案、延续、换证程序作出刚性规定，管理类别由低向高调整的产品，必须在过渡期内按高类别重新申请注册——而类别上调，往往意味着UDI实施时点提前。
● 实施必要
- 用户生命安全，预防不良事故发生；
- 流通端和使用端对于UDI的需求倒逼企业；
- 2022年起国家集采工作再次升级；
● 管理需要
- UDI贯穿医疗器械全生命周期；
- 可借助UDI实施契机完成数字化升级，提升经营管理效率；
● 提质增效
- 纳入集采体系，价格降低，需要从源头控制成本结构；
- 人工操作、手记记录、复核困难，是当前生产效率低下、质量管理困难的主要原因；
- 利用自动化、数字化手段提质增效；
● 产品包装复杂
- 产品包装层级较多，各层级的DI信息需要准确无误的与包装层级一一对应；
- 有效防错贯穿整体生产流程；
● 数据管理困难
- UDI实施跨部门，涵盖原料、生产、包装、存储、运输等全流程；
- 无缝对接与ERP系统对接，获取生产计划、批次信息并回传生产信息；
● 生产设备影响
- 生产线设备具备打印唯一标识的能力；
- 具有检查可读性设备，高效利用电子识别技术提高准确率、系统效能；
- 关键技术全局整合，自动关联；
医疗器械全生命周期追溯
以端到UDI码作为为轴，结构标识可连接贯穿产品全生命链路，整合企业信息化各系统数据，各终端协同的全链条可追溯体系。
UDI项目案例
CGM动态血糖仪智能UDI包装线
本生产线为CGM动态血糖仪自动包装线，集自动装盒、标识赋码、UDI 追溯、数据联动于一体，实现软硬件深度融合。产线可全自动完成成品装盒、镭雕喷码、配套操作卡与说明书自动放置等工序；同步完成单品 UDI 信息采集、盒体条码读取采集，并实现产品码、盒码与外箱码精准关联绑定。整套设备依托一体化软硬件系统，工序衔接流畅、数据实时互通，既大幅提升包装效率与标准化程度，又完整满足产品全流程追溯要求，是兼顾生产自动化与合规管控的一体化包装解决方案。
隐形眼镜/美瞳智能UDI包装线
隐形眼镜全自动包装线是自动装盒、打印贴标、UDI采集、产品码与盒码100%关联于一体的软硬一体化智能包装解决方案，适配日抛 / 月抛 / 多片装隐形眼镜与美瞳产品全流程自动化生产。设备从自动开盒、装盒、封盒一体化开始，同步实现标签实时打印、精准贴附、UDI码精准采集识别，并通过自研智能运维软件完成单片产品码与外盒码自动关联、数据上传、追溯存档，满足医疗器械 UDI 追溯法规要求。整条线采用伺服精准控制与视觉定位算法，实现生产数据可视化、追溯信息标准化，为隐形眼镜企业提供一站式智能包装解决方案。
为每件产品与外盒赋予唯一的监管码，将产品码与盒码一一对应，保证产品与UDI码的100%强关联，实现产品的防伪防窜和信息追溯。
由传感器、相机、镜头、人机界面、视觉处理器、光源系统、视觉软件、网络连接等组成，检测产品、纸盒瑕疵，自动剔除不良品。
整机采用模块设计，支持快速更换不同产品进行生产，适配不同规格的纸盒，可同时适用于日抛、月抛隐形眼镜等多款产品的自动包装。
生物修复膜智能UDI包装线
本条生物修复膜自动包装线建设的核心需求就是防错和降本增效（提质增效），因此，围绕在全自动装盒运维系统建设的规划、实施、管理等核心环节，都需要从核心需求出发，从而实现“机器与人更亲近”的智能工业生产场景，降低人力使用成本，并通过智能机械生产线提高防错率，并最终实现降本增效。
为客户打造私有化定制SaaS模式，集工厂建模、设备管理、备件管理、数据管理、报表管理等多功能于一体的高效系统。
由传感器、相机、镜头、人机界面、视觉处理器、光源系统、视觉软件、网络连接等组成。
为每件产品赋予监管码，帮助企业实现原料追溯、生产监控、物流管理、销售追踪，实现产品的防伪防窜和信息追溯。
种植体/种植牙智能UDI包装线
种植牙 / 种植体自动包装线是专为牙科植入类医疗器械打造的全流程智能包装解决方案，集成自动装盒、打印贴标、UDI 采集、AI 视觉检测、产品码与 UDI 码100%关联等核心功能，助力企业实现软硬件一体化产线改造升级，满足 GMP、UDI 法规与 ISO 11607 标准，实现高值耗材包装的自动化、合规化、可追溯化。
可以。自动采集DI码、自动关联DI与生产信息、自动关联、不合格品剔除、全程无人化，实现内外包装UDI信息100%关联。
AI 视觉 + 高速读码，识别率≥99.99%，成品合格率100%，确保数据准确、数据一致、不遗漏。
支持。同步采集产品 DI 批号、生产日期、失效日期、序列号等全生产要素。
是。硬件模块化，软件可配置一体化，可对接药监局MES/ERP/国家UDI数据库。
三类医疗器械均可适用。支持激光雕刻、耐灭菌、GMP洁净车间环境，满足高风险器械合规要求。
可以。柔性模块化设计，兼容性强，贴标机、贴标机、PLC标准接口友好对接。
可以。数据自动上传，不可篡改，满足药监局追溯与监管要求。
短。模块化安装，工期短，可不停产改造，快捷落地。
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深度钻研AI前端技术，将自动化设备与软件系统与AI深度融合，实现“1+1＞2”的生产模式，为客户提供稳定、可靠的生产体验
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赛瑞克软件系统可毫秒级快速响应各种图像识别和具体场景，通过数据训练不断提高识别效果，准确率可达99%以上，并将实时数据记录供追溯使用
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成功落地多家大型医疗器械企业的软硬件一体化产线改造方案，极大地提高了企业的生产力和生产质量，助力企业提升市场竞争力
